[发明专利]一种脑蛋白水解物注射液制备方法

摘要

脑蛋白水解物注射液系健康猪脑经酶解制成的灭菌制剂，内含约16种游离氨基酸并含少量肽，用于颅脑外伤，脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。对脑功能不全有辅助改善作用，也用于蛋白质缺乏，神经衰弱病人以及对蛋白质消化吸收障碍的病例。本发明介绍了一种其制造方法，其过程为清洗、匀浆、热变、胃蛋白酶水解、深冻、化冻、胰酶水解、热变、超滤，300－1000分子量纳滤截留，再超滤，稀释补充氨基酸至中线，加入亚硫酸氢钠抗氧化，除菌过滤，灌封，灭菌。整个过程完整，简便且保证了折光率，性状合格，从而使产品合乎国家标准，尤其在储存过程中性状仍能保持浅黄色。

主权项

1、一种脑蛋白水解物注射液制备工艺，其过程是a、清洗、匀浆：取新鲜健康猪脑，洗净，以注射用水洗二次，加入1.5倍注射用水，用胶体磨匀浆。b、胃蛋白酶水解：匀浆加热至85℃保持15分钟，降温至42±2℃用盐酸调节pH3.5左右，按猪脑重量3％加入胃蛋白酶，水解完毕后低温冷冻，冻透后室温慢化，吸取上清。c、上述上清液调pH至碱性，按猪脑重量2％加入用0.025N氯化钙活化60分钟的胰酶，水解，调pH中性，加热至沸，冷却，吸取上清过滤。d、上述清液过1万分子量超滤柱。e、上述超滤液过纳滤器，保留一定比例的截留液。f、检测，确定稀释倍数，并按浓度中线补足各种氨基酸。按终体积的千分之二(W/V)以下加入亚硫酸氢钠，同时调节折光率和氮含量。g、上述溶液过1万分子量超滤柱，灌封、灭菌、灯检、检测即得脑蛋白水解物注射液。其特征是：a、胃蛋白酶水解后低温冷冻，冻透后室温化冻，吸上清，有利于最终产品澄明度合格。b、工艺中采用了纳滤技术，即分子量为300---1000道尔顿的过滤柱，除去了原料中的其他物质，及无机盐等，同时使制剂的折光率合格。c、原料中加入了亚硫酸氢钠，防止了生产及储存过程中成份的氧化，使〖性状〗项在有效期内为浅黄色澄明液体。d、主要为上述过程作为一个完整的工艺过程，能生产出完全合乎质量标准的脑蛋白水解物注射液。