[发明专利]一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)及其工艺和适应症

摘要

本发明提供了一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)及其工艺。本发明还提供将注射用血塞通冻干粉针剂用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者的治疗用途。

主权项

1.一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)，其根据下列步骤制备：(1)取三七中药，粉碎，加60％-80％乙醇，密封，室温浸泡12-48小时，装入渗漉罐内，用60％-95％乙醇渗漉；(2)渗漉液调pH值至5.0-8.0，静止12-48小时，过滤，滤液过D900脱色树脂脱色，减压回收乙醇至无醇味。(3)将药液加注射用水稀释至浓度为0.25g(生药)/ml，调pH值至6.5-8.0，药液过D101树脂柱和分离树脂柱吸附有效成份，再用45％～85％乙醇洗脱并分离有效成份，洗脱液过滤，减压回收乙醇，装瓶冷冻至结冰，缓化，冷藏，备用。(4)在车间局部100级环境下，用上述备用液为原料，用注射用水调整药液浓度，含三七总皂苷每1毫升150mg-250mg，加热煮沸，过滤，分装至注射剂瓶内，冷冻干燥。即得含人参皂苷Rg1应为标示量的25.0-45.0％；含人参皂苷Rb1应为标示量的30.0-40.0％，含三七皂苷R1应为标示量的5.0-15.0％，人参皂苷Re不得少于2.5％，人参皂苷Rd不得少于6.0％。且人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂苷R1的总量不得少于65.0％的冻干粉针剂。(5)专用溶剂为注射用水和药用乙醇按一定比例制成的灭菌注射用溶液。含乙醇应为35.0％-45.0％(V/V)。