[发明专利]细菌内毒素定量检查的工作标准内毒素套盒的制备方法及使用方法

摘要

本发明涉及细菌内毒素定量检测方法。本发明的目的是为了克服上述现有技术存在的缺点，提供一种细菌内毒素定量检查的式作标准内毒素套盒的制备方法及使用方法。该方法是为了快速、准确的建立细菌内毒素定量检查法中的标准曲线，把建立细菌内毒素定量检查的标准曲线所需浓度的标准内毒素系列制备成冻干品，用国家标准内毒素(NSE)对其作效价标定后，组合成工作标准内毒素套盒。在作细菌内毒素定量检测时，用水复溶工作标准内毒素套盒后就可得到制备标准曲线所需要的标准内毒素浓度系列。本发明工作标准内毒素套盒消除了人为稀释标准内毒素时的误差，把所需要的标准内毒素浓度制备成冻干品，复溶后直接使用，大大提高了标准曲线的准确性，使标准曲线的重要参数即相关系数绝对值一般都可达到0.999以上。

主权项

1、一种细菌内毒素定量检查的工作标准内毒素套盒的制备方法，按如下步骤：①确定建立标准曲线所需的标准内毒素浓度，将已知效价的精制内毒素用细菌内毒素检查用水制备成至少三个浓度的标准内毒素系列C1、C2 、C3......，按照常规细菌内毒素定量检查的方法与鲎试剂反应建立标准曲线；②根据建立的标准曲线读取制备的各浓度标准内毒素的实测浓度值C′1、C′2、C′3......与制备的标准内毒素浓度值C1、C2、C3......的比例关系，计算出如果使C′1＝C1，C′2＝C2，C′3＝C3......实际需要制备的标准内毒素的浓度C″1、C″2、C″3......；③将已知效价的精制内毒素用细菌内毒素用水制备成浓度为C″1、C″2、C″3......的标准内毒素系列；④将步骤③制备的标准内毒素系列分别分装在安瓿或瓶子中，冷冻干燥后封口；⑤ 用细菌内毒素检查用水复溶步骤④制备的标准内毒素系列冻干品，用国家标准内毒素按细菌内毒素定量检测方法，标定其效价E1、E2 、E3......；⑥将步骤⑤标示效价为E1、E2、E3......的标准内毒素系列冻干品组合成工作标准内毒素套盒，与步骤⑤所使用的同批号鲎试剂一起用于细菌内毒素定量检查的标准曲线制备以及供试品阳性对照制备。